1．基本概念

標準(zhun)品(pin)、質控品(pin)、校準(zhun)品(pin)三者同(tong)為(wei)參考物質。但三者并非(fei)用(yong)(yong)一(yi)個概(gai)念，他們有各自不同(tong)的應用(yong)(yong)場合(he)。參考物質是一(yi)種材(cai)料(liao)或者物質，某一(yi)種或多種特(te)性值只夠均(jun)勻并被良好確定，用(yong)(yong)于校準(zhun)測(ce)量系統，評價測(ce)量程序或為(wei)材(cai)料(liao)賦值。

標準(zhun)(zhun)品(pin)：是指用(yong)于鑒別、檢查(cha)、含(han)量測(ce)定(ding)的標準(zhun)(zhun)物(wu)質，用(yong)于生(sheng)物(wu)測(ce)定(ding)、抗生(sheng)素(su)或生(sheng)化藥品(pin)中(zhong)含(han)量或效價測(ce)定(ding)的標準(zhun)(zhun)物(wu)質，按效價單位或重量計，以國際標準(zhun)(zhun)品(pin)進行標定(ding)。

質控(kong)品(pin)：用(yong)(yong)于(yu)(yu)體外診斷的(de)(de)質量(liang)控(kong)制(zhi)物(wu)質（定值和非(fei)定值），是一種旨在(zai)用(yong)(yong)于(yu)(yu)醫學用(yong)(yong)途的(de)(de)檢測(ce)(ce)(ce)系(xi)統中使用(yong)(yong)的(de)(de)物(wu)質、材料、物(wu)品(pin)或設備(bei)，其目的(de)(de)是評價或驗證(zheng)測(ce)(ce)(ce)量(liang)精密度、測(ce)(ce)(ce)量(liang)準確(que)度、由于(yu)(yu)試劑或分析(xi)儀器的(de)(de)變化(hua)檢測(ce)(ce)(ce)系(xi)統可能產生的(de)(de)分析(xi)偏差等性能特征。質量(liang)控(kong)制(zhi)物(wu)質(定值和非(fei)定值)，可用(yong)(yong)于(yu)(yu)能力驗證(zheng)、實(shi)驗室內(nei)質量(liang)控(kong)制(zhi)。

校準(zhun)品：即校準(zhun)物，具有在(zai)校準(zhun)函數中用(yong)作(zuo)獨立變量(liang)值的參考物質；應具有定值和(he)已知的測(ce)(ce)(ce)量(liang)不確定度，其目的應是校準(zhun)某一測(ce)(ce)(ce)量(liang)系(xi)統(tong)，從而建立此(ci)系(xi)統(tong)測(ce)(ce)(ce)量(liang)結果(guo)的計量(liang)學(xue)溯(su)源(yuan)性。

2. 歷史

根據“國(guo)際(ji)通用計量(liang)(liang)(liang)學基本術語(yu)”和(he)“國(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)化組織(zhi)(ISO) 指南30”的(de)(de)(de)(de)定(ding)(ding)(ding)義(yi)，標準(zhun)(zhun)物(wu)質 ( RM) 是具有(you)一種(zhong)(zhong)或多種(zhong)(zhong)足(zu)夠均勻和(he)很好地確定(ding)(ding)(ding)了的(de)(de)(de)(de)特(te)(te)性(xing)(xing)(xing)值，用以校準(zhun)(zhun)設備，評價(jia)測量(liang)(liang)(liang)方(fang)法或給材料(liao)賦(fu)值的(de)(de)(de)(de)材料(liao)或物(wu)質; 而有(you)證(zheng)標準(zhun)(zhun)物(wu)質(CRM) : 是附有(you)證(zheng)書的(de)(de)(de)(de)標準(zhun)(zhun)物(wu)質，其一種(zhong)(zhong)或多種(zhong)(zhong)特(te)(te)性(xing)(xing)(xing)值用建(jian)立了溯源(yuan)性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)程序確定(ding)(ding)(ding)，使之可溯源(yuan)到(dao)準(zhun)(zhun)確復現的(de)(de)(de)(de)用于表示該特(te)(te)性(xing)(xing)(xing)值的(de)(de)(de)(de)計量(liang)(liang)(liang)單位，每個標準(zhun)(zhun)值都附有(you)給定(ding)(ding)(ding)置信水平(ping)的(de)(de)(de)(de)不確定(ding)(ding)(ding)度。標準(zhun)(zhun)物(wu)質的(de)(de)(de)(de)特(te)(te)性(xing)(xing)(xing)量(liang)(liang)(liang)值具有(you)均勻性(xing)(xing)(xing)、穩定(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)、準(zhun)(zhun)確性(xing)(xing)(xing)和(he)復現性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)特(te)(te)點(dian)。它的(de)(de)(de)(de)應用已遍(bian)及工業(ye)生產(chan)、商業(ye)貿易、環境保(bao)護和(he)醫療衛(wei)生等(deng)諸多領域，在產(chan)品(pin)質量(liang)(liang)(liang)保(bao)證(zheng)、仲裁檢驗(yan)、分析測試技術發展、計量(liang)(liang)(liang)學發展等(deng)方(fang)面(mian)發揮重要(yao)的(de)(de)(de)(de)作用。

為(wei)使全球科技(ji)工作(zuo)者能快速、準(zhun)確地了解和(he)查詢到國(guo)(guo)(guo)際(ji)范(fan)(fan)圍內最(zui)新、最(zui)全的標(biao)準(zhun)物(wu)(wu)質，促進標(biao)準(zhun)物(wu)(wu)質在(zai)世界范(fan)(fan)圍內的廣泛應用與推廣，實(shi)現高質量的信息服務和(he)國(guo)(guo)(guo)際(ji)合作(zuo)與交流(liu)，1990 年由法國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)測(ce)試所(suo)( LNE) 、美(mei)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)技(ji)術研(yan)究(jiu)院(NIST) 、英(ying)國(guo)(guo)(guo)政府化學家(jia)(jia)實(shi)驗室(shi)( LGC) 、德國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)材料研(yan)究(jiu)及測(ce)試研(yan)究(jiu)所(suo)(BAM) 、中國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)物(wu)(wu)質研(yan)究(jiu)中心(NRCCRM) 、日本(ben)國(guo)(guo)(guo)際(ji)貿(mao)易和(he)工業檢驗所(suo)( ITIII) 、前蘇聯全蘇標(biao)準(zhun)物(wu)(wu)質研(yan)究(jiu)所(suo)( UNIIMSO) 共(gong)7 個國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)實(shi)驗室(shi)共(gong)同建(jian)立國(guo)(guo)(guo)際(ji)上(shang)惟一的有證標(biao)準(zhun)物(wu)(wu)質數據庫(ku)———COMAR

作為體(ti)外(wai)診斷(duan)行(xing)(xing)業，標(biao)準物通常(chang)以國(guo)際參(can)考制(zhi)劑( IRP)為對照品(pin)(pin)，由中國(guo)藥品(pin)(pin)生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)檢(jian)定(ding)所(suo)(suo)研(yan)(yan)制(zhi)或(huo)(huo)采購用于(yu)免疫(yi)測定(ding)的(de)國(guo)家(jia)標(biao)準品(pin)(pin)或(huo)(huo)地方標(biao)準品(pin)(pin)。這些標(biao)準品(pin)(pin)可(ke)以分配至國(guo)內各公司，直接將診斷(duan)試劑盒(he)內質控品(pin)(pin)( Calibrator)與國(guo)際標(biao)準品(pin)(pin)IRP或(huo)(huo)中檢(jian)所(suo)(suo)自行(xing)(xing)研(yan)(yan)制(zhi)開發(fa)的(de)國(guo)家(jia)標(biao)準品(pin)(pin)進(jin)行(xing)(xing)對比,從而確定(ding)盒(he)內質控品(pin)(pin)的(de)定(ding)值。

3. 應用

基于國際參考制(zhi)劑或國家標準(zhun)(zhun)品提供的(de)(de)標準(zhun)(zhun)品，對自身的(de)(de)實驗體(ti)系進行校(xiao)準(zhun)(zhun)和(he)定(ding)值(zhi)。由(you)于使(shi)用(yong)的(de)(de)標準(zhun)(zhun)品屬應用(yong)標準(zhun)(zhun)，故將(jiang)將(jiang)符合質量(liang)(liang)標準(zhun)(zhun)的(de)(de)純(chun)品使(shi)用(yong)稱(cheng)量(liang)(liang)法(fa)和(he)容量(liang)(liang)法(fa)配制(zhi)成(cheng)溶液。用(yong)金標準(zhun)(zhun)（推薦）方(fang)法(fa)反(fan)復測定(ding)，結果(guo)在規定(ding)的(de)(de)范圍內屬合格。測定(ding)制(zhi)的(de)(de)可(ke)靠(kao)性(xing)取決(jue)于鑒定(ding)方(fang)法(fa)，分析方(fang)法(fa)的(de)(de)可(ke)靠(kao)性(xing)不(bu)如公認的(de)(de)稱(cheng)量(liang)(liang)法(fa)和(he)容量(liang)(liang)法(fa)。標準(zhun)(zhun)品值(zhi)由(you)稱(cheng)量(liang)(liang)和(he)容量(liang)(liang)法(fa)計算確定(ding)。決(jue)不(bu)可(ke)將(jiang)實測值(zhi)替代修(xiu)正。

校準品的使用主要是為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異。我們通常采用人樣品的混合物，如混合血清，或將購買的純蛋白配制入血清基質中，建立校準品。之后，需要通過對校準品的定值來確定其中被檢測分析物的含量。

由于校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的，不是用來監測校準品的。所以校準品會和和新鮮樣品有著新的基質差異。

質控品的使用同校準品大致相同，生產廠家可能會根據自己的要求添加不同物質，此時有些物質的添加量常常達到病理狀態的高濃度，在應用于某一項目時，對這個項目來說基質效應將更大，需要在定制時候進行校準。

4. 重點注意事項

校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)定(ding)值(zhi)(zhi)：若使(shi)用(yong)(yong)公(gong)認(ren)的(de)(de)(de)參(can)(can)考(kao)(kao)方法(fa)去標化(hua)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)定(ding)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)，測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)定(ding)程(cheng)序(xu)嚴格，測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)定(ding)值(zhi)(zhi)可是(shi)被視為是(shi)可靠的(de)(de)(de)，但不(bu)是(shi)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)值(zhi)(zhi)（校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)值(zhi)(zhi)不(bu)是(shi)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)定(ding)值(zhi)(zhi)，是(shi)糾正的(de)(de)(de)調(diao)整(zheng)值(zhi)(zhi)）。使(shi)用(yong)(yong)該測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)定(ding)值(zhi)(zhi)去校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)常規的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)系(xi)統時，校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)中的(de)(de)(de)分(fen)析物被檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)時的(de)(de)(de)表現(xian)明顯不(bu)同于新(xin)鮮(xian)病人樣(yang)品(pin)(pin)(pin)，不(bu)能將參(can)(can)考(kao)(kao)方法(fa)系(xi)列(lie)的(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確(que)度(du)通(tong)過校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)傳遞給病人；若先使(shi)用(yong)(yong)公(gong)認(ren)的(de)(de)(de)參(can)(can)考(kao)(kao)方法(fa)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)病人樣(yang)品(pin)(pin)(pin)，再以具有(you)參(can)(can)考(kao)(kao)值(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)病人樣(yang)品(pin)(pin)(pin)去校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)某檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)系(xi)統。此(ci)時該檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)系(xi)統在檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)其他新(xin)鮮(xian)病人樣(yang)品(pin)(pin)(pin)時，這些病人樣(yang)品(pin)(pin)(pin)結果的(de)(de)(de)溯(su)源性(xing)可上溯(su)至公(gong)認(ren)的(de)(de)(de)參(can)(can)考(kao)(kao)方法(fa)。也即用(yong)(yong)新(xin)鮮(xian)病人樣(yang)品(pin)(pin)(pin)是(shi)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)系(xi)統的(de)(de)(de)最佳校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)。

但是具有參考值的新鮮(xian)病人樣品無法用(yong)于常規工作所有方法、儀器、試劑或檢測系(xi)統的校準；只能依靠(kao)現有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關鍵。

評級校準(zhun)值可(ke)靠性(xing)(xing)的(de)(de)唯一標(biao)準(zhun)是：被校準(zhun)品校準(zhun)后的(de)(de)檢測(ce)系統(tong)，對病(bing)人樣品檢測(ce)的(de)(de)檢驗結果和某些指定參考方法對病(bing)人樣品的(de)(de)檢驗結果具(ju)可(ke)比性(xing)(xing)。

校準品只能用于被驗證和定值了的檢測系統，而不能應用在其他方法或儀器、試劑上。只有在使用了和定值時相同的檢測系統，得出的結果才能同參考方法結果具可比性。

質(zhi)控品在不同平臺(tai)的檢(jian)測(ce)值會有不同，此(ci)時(shi)可(ke)將(jiang)質(zhi)控品和標(biao)準品進行比對，對參數進行校準，自身平臺(tai)的檢(jian)測(ce)結果(guo)才(cai)能更加穩定。

天津(jin)健博生(sheng)物(wu)科(ke)技有限公(gong)司是一(yi)(yi)家專注生(sheng)物(wu)診斷試劑(ji)開發、生(sheng)產和(he)銷售為一(yi)(yi)體的高新技術公(gong)司，公(gong)司成立于2018年5月，注冊資本1000萬元，注冊在天津(jin)經濟技術開發區第六大街(jie)69號(hao)，占(zhan)地(di)6000平(ping)米，建筑(zhu)面積4000平(ping)米，擁有符合(he)GMP的生(sheng)產車間1500平(ping)米。

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